Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
BAŞVURU SAHİBİ:
İnvogen Biyoteknoloji Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Denizli Devlet Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2026/617163 İhale Kayıt Numaralı “6 Aylık Sonuç-Puan Karşılığı Test ve Cihazları Hizmet
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Denizli Devlet Hastanesi Başhekimliği tarafından 10.04.2026 tarihinde pazarlık usulü
ile gerçekleştirilen “6 Aylık Sonuç-Puan Karşılığı Test ve Cihazları Hizmet Alımı” ihalesine
ilişkin olarak İnvogen Biyoteknoloji Ticaret Limited Şirketi’nin 24.04.2026 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 29.04.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
06.05.2026 tarih ve 215001 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.05.2026 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2026/1214 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
edilen Tüberküloz PCR ürününün ÜTS kaydı, ürün versiyonu, kapsam dışı/RUO niteliği ve
Teknik Şartname’ye uygunluğu yönünden yeniden değerlendirilmesi gerektiği, şöyle ki;
- İhale kapsamında teklif edilen ürünün, Ürün Takip Sisteminde 8680018941377
barkod numarası ile kayıtlı olduğu, bu kaydın ABTBD6 katalog numaralı, 9062484-KK208
belge numaralı “Bosphore MTBC Detection Kit v2_MB264v7” ürününe ait olduğunun
anlaşıldığı, idare tarafından verilen cevapta ise teknik değerlendirmeye esas alınan ürünün
“Bosphore MTBC Detection Kit v2 MB264v8” versiyonu olduğunun ifade edildiği, ancak
MB264v8 versiyonunun ihale tarihi itibarıyla ÜTS’de kayıtlı olmadığı, bu ürünün ancak
13.04.2026 tarihinde 8684198027951 ve 8684198027968 barkod numaraları
ile ÜTS’ye
kaydedildiği, tıbbi cihazlara ve in vitro tanı amaçlı ürünlere ilişkin kamu alımlarında ürünün
izlenebilirliği, kayıt durumu ve teknik dokümanlarının ihale tarihi itibarıyla mevcut olmasının
esas olduğu ihale tarihinde ÜTS’de kayıtlı olmayan bir ürün versiyonu üzerinden teknik
uygunluk değerlendirmesi yapılmasının, sonradan ÜTS’ye kaydedilen veya ihale tarihinde
kayıtlı olmayan bir ürün versiyonunun değerlendirmeye esas alınmasının Kamu İhale
Kanunu’nun 5’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği, teklif edilen ürün ile değerlendirilen ürün
arasında belirsizlik oluştuğu dolayısıyla teklif edilen ürün ile idare tarafından teknik uygunluk
değerlendirmesine esas alınan ürünün aynı ürün olup olmadığı hususunun açıklığa
kavuşturulması gerektiği,
- Tüberküloz PCR testinin insan kaynaklı klinik numunelerde Mycobacterium
tuberculosis complex varlığının tespit edilmesi amacıyla kullanılan bir tanı testi olduğu, bu
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
test sonucunda hasta hakkında klinik değerlendirme yapılmakta olduğu ve sonucun doğrudan
tanı sürecine esas alındığı, dolayısıyla söz konusu ürünün ihale kapsamındaki kullanım
amacının araştırma değil
rutin hasta tanısı olduğundan hasta sonucu üretmek üzere
kullanılacak bir Tüberküloz PCR testinin yalnızca “kapsam dışı” veya “RUO / Research Use
Only” beyanı ile teklif edilmesinin uygun olmadığı, ürünün kapsam dışı veya araştırma
fiili kullanım amacını
amaçlı olduğuna ilişkin beyanın ürünün ihale kapsamındaki
değiştirmediği, bir ürünün kapsam dışı olarak değerlendirilebilmesi için kullanım amacının
klinik tanı hizmeti kapsamında olmaması gerektiği, söz konusu ihalede talep edilen ürünün
klinik mikrobiyoloji laboratuvarında hasta numunesinden sonuç üretmek amacıyla alındığı,
bu kapsamda teklif edilen ürünün, klinik tanı amacıyla kullanıma uygun olup olmadığının,
RUO / araştırma amaçlı ürün niteliği taşıyıp taşımadığının, kapsam dışı beyanının hangi
gerekçeyle sunulduğunun, kullanım kılavuzu ve etiket bilgilerinde klinik tanı amacıyla
itibarıyla ÜTS ve/veya ilgili kayıt
kullanımına izin verilip verilmediğinin,
durumunun uygun olup olmadığının değerlendirilmesinin gerektiği, insan kaynaklı klinik
numunelerde hasta tanısı amacıyla kullanılacak Tüberküloz PCR testinin, fiili kullanım
amacının araştırma dışı ve klinik tanı olduğunu göz ardı ederek yalnızca isteklinin beyanına
dayanılarak kapsam dışı veya RUO niteliğinde kabul edildiği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği hükümleri ve ürünün hasta sonucuna esas teşkil eden klinik tanı
sürecindeki rolü göz önüne alındığında, söz konusu ürünün araştırma amaçlı veya kapsam dışı
olarak nitelendirilmesinin hukuki dayanağının bulunmadığı, söz konusu ürünün İn Vitro tanı
amaçlı tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerektiği,
ihale tarihi
- Teknik şartnamenin C4.5’inci maddesindeki reaksiyon karışımı hazırlama, reaktif
birleştirme veya sulandırma işlemlerinin yapılmaması gerektiğinin hüküm altına alındığı,
ürünün kullanım kılavuzundaki manuel işlem adımları ve kullanıma hazır format koşulu
detaylı olarak incelenmeden uygunluk kararı verildiği, ürünün kullanım prosedüründe
kullanıcının PCR striplerini veya reaksiyon tüplerini manuel olarak işlemden geçirmesini,
reaksiyon bileşenlerini hazır hale getirmesini, örnek ekleme sonrası kapak kapatma gibi
manuel adımları gerçekleştirmesini gerektirip gerektirmediğinin incelenmesi gerektiği, eğer
teklif edilen ürünün kullanım prosedürü kullanıcının reaksiyon karışımı veya PCR reaksiyon
bileşenleri üzerinde manuel işlem yapmasını gerektiriyorsa bu durumun Teknik Şartname’nin
C4.5 maddesinde amaçlanan kullanıma hazır format ile bağdaşmadığı,
- İhale tarihi itibarıyla ÜTS’de kayıtlı ürünün hangi versiyon olduğu, ihale tarihi
teknik
ile yeterlilik belgeleri kısmına yüklenen ürünün hangi versiyon olduğu,
itibari
değerlendirmeye esas alınan MB264v8 versiyonunun ihale tarihinde ÜTS’de kayıtlı olup
olmadığının, teklif edilen ürün ile değerlendirilen ürünün aynı ürün olup olmadığının, ürünün
kapsam dışı/RUO beyanının klinik tanı amacıyla kullanım bakımından geçerli olup
olmadığının, ürünün kullanım kılavuzunda klinik tanı amacıyla kullanımına izin verilip
verilmediği, ürünün kullanım prosedürünün Teknik Şartname’nin C4.5’inci maddesi
ile
uyumlu olup olmadığının, ürünün kullanıma hazır format koşulunu gerçekten sağlayıp
sağlamadığının değerlendirilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel
ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini,
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
“İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak
isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine
ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
“Pazarlık usulü” başlıklı 21’inci maddesinde “…(b), (c) ve (f) bentlerinde belirtilen
hallerde ilan yapılması zorunlu değildir. İlan yapılmayan hallerde en az üç istekli davet
edilerek, yeterlik belgelerini ve fiyat tekliflerini birlikte vermeleri istenir.
…
Bu madde kapsamında yapılacak ihalelerde,
tekliflerini aşmamak üzere
isteklilerden ihale kararına esas olacak son yazılı fiyat teklifleri alınarak ihale sonuçlandırılır.
…” hükmü,
ilk fiyat
“İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu
hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren
idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme
tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda
aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi
zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri…” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleler Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı
maddesinde “(1)
İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname
hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik
kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici
hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu
şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez…” hükmü,
“Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1)
Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek
değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.
(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde
aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik
şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri,
katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ve
demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer
alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir
ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman istenmesi durumunda katalog istenmesi
zorunludur. Katalog istenen ihalelerde, teknik şartnamede teknik kriter olarak düzenlenen
ancak katalogda yer almayan hususlara yönelik kanıtlayıcı belge ve/veya açıklamalar aday
veya istekliler tarafından başvuru veya teklifleri kapsamında sunulur.
(2) Numunelerin sunulması
ve bunların değerlendirilmesine
yönelik
yapılan
düzenlemelerde aşağıdaki hükümler esas alınır:
a)
hangi
aşamada
İdare tarafından hangi kalem/kalemler için ve kaç adet numune isteneceği,
numunenin
numunelerin
değerlendirilmesinde hangi yöntemin kullanılacağı ile diğer hususlara, ön yeterlik şartnamesi
veya idari şartnamede yer verilir. Son başvuru tarihi/ihale tarihi ve saatinden önce
numunelerin idareye sunulacağına ya da bu tarih ve saatten önce numune değerlendirmesi
yapılarak sadece numunesi uygun görülenlerin başvuruda bulunabileceğine veya teklif
sunabileceğine ilişkin düzenleme yapılamaz.
sunulacağı,
tarafından
kimler
ve
b) Numune sunulması istenen kalem/kalemler için uygun sayı ve nitelikte numune
alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi
yapmaya uygun olup olmadığı ile malın kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet
numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden
değerlendirme, muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.
c) Numune değerlendirmesi, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede düzenlenen
aşağıdaki yöntemlerden biri vasıtasıyla yapılır:
1) İhale komisyonu, numuneyi doğrudan inceleyerek, üyelerinin tamamı tarafından
düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar
verebilir.
2) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme
raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.
3) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı ile alıma konu malı/malları kullanacak
personel arasından görevlendirilen kişi veya kişilerin tamamı tarafından düzenlenen numune
inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.
ç) Ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede istenen sayıda ve nitelikte numune,
şartnamede yapılan düzenlemeler çerçevesinde idareye teslim edilir. Teslim edilen numunenin
üzerinde; ihale bilgileri, numune sunulan kalem bilgileri ve aday veya istekli bilgilerine yer
verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır ve talep edilmesi halinde
tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.
d) İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirmesinin yapılacağı yer,
tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirmesinde numunenin
fiziksel nitelikleri ile teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygun olup olmadığı kontrol
edilir. Yapılan inceleme sonucunda düzenlenen numune inceleme raporunda/tutanağında
numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin
gerekçelere yer verilir. Numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde numunelere yönelik
nihai değerlendirme ihale komisyonu tarafından yapılır ve bu değerlendirmelere ihale
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
komisyonu kararında yer verilir.
(3) Demonstrasyon işlemine yönelik yapılan düzenleme ve değerlendirmelerde ikinci
fıkradaki hükümler esas alınır.
(4) İş ortaklıklarında ortaklardan biri, birkaçı veya tamamı tarafından ön yeterlik
şartnamesi veya idari şartnamede yapılan düzenlemeler çerçevesinde, teklif edilen mala
ilişkin olarak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamaları
içeren doküman ile fotoğraf sunulabilir ve/veya demonstrasyon yapılabilir.
Konsorsiyumların katılabileceği ihalelerde, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde
bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevaplar ve
açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulması ve/veya demonstrasyon işlemine yönelik
düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda
bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.”
hükmü,
Elektronik Ortamda Yapılmasına
tekliflerin değerlendirilmesi
İlişkin Uygulama
Kamu Alımlarının
Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya
ihalenin karara
ile
bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) Teklifler açıldıktan sonra 11 inci maddenin
birinci
fıkrasına göre uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Pazarlık
usulüyle yapılan ihalelerde son fiyat tekliflerinin alınması işlemi, elektronik eksiltme yapılan
ihalelerde ise eksiltme işlemleri; teklifi bu aşamada değerlendirme dışı bırakılmayan istekliler
davet edilerek gerçekleştirilir.
(2) Birinci fıkraya göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden ekonomik açıdan en
avantajlı birinci ve ikinci
teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Bu
değerlendirme, idari şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan
bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Değerlendirme işlemi; aşırı düşük teklif açıklaması
istenen ihalelerde,
için gerçekleştirilir. Belli
istekliler arasında ihale usulüyle yapılan ihalelerde tüm başvurular ve/veya teklifler
değerlendirilir.
teklifi aşırı düşük olan isteklilerin tamamı
(3) İkinci fıkraya göre yapılan değerlendirmede, ihaleye katılım belgesine aktarılan
bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve
kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden
erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi
kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden teyit edilemeyenler bu haliyle
değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak
sunulması istenmez.
ikinci
(4) Aşırı düşük
teklif açıklamaları,
fıkra kapsamında yapılan teklif
değerlendirmesi sonucunda teklifi geçerli olduğu tespit edilen isteklilerden istenir. İstekliler
tarafından aşırı düşük teklif açıklamaları EKAP üzerinden e-imza ile imzalanmak suretiyle
gönderilir. Aşırı düşük teklif açıklamalarını EKAP üzerinden sunmayan veya sunduğu
açıklamaları uygun bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir. Açıklama kapsamında
yüklenen belgeler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu
belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. Fiziki olarak sunulması istenilen belgeleri verilen
makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile
yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri reddedilerek geçici
teminatları gelir kaydedilir.
(5) Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi
ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır.
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin
teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir.
(6) Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise
ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir.
(7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin
şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız
sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme
dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur.
İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin
onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile
imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder.
İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi
yapılır.
(8) Kesinleşen ihale kararı, ihale yetkilisi tarafından onaylandığı veya iptal edildiği
günü izleyen en geç üç gün içinde tüm isteklilere bildirilir.
(9) Üçüncü fıkra kapsamında fiziki olarak sunulması istenen belgeleri verilen makul
süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen
belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici
teminatları gelir kaydedilir.
(10) Beşinci
ilişkin
yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ile dokuzuncu fıkrada sayılan fiiller, ihale kararını
etkileyecek davranış olarak kabul edilir ve bu davranışlarda bulunan istekliler hakkında
Kanunun 17 nci maddesi hükümleri uygulanır.
numune/demonstrasyon
kapsamında
işlemlerine
fıkra
(11) Bu madde kapsamında yer alan hükümler, niteliğine uygun düştüğü ölçüde ön
yeterlik/yeterlik başvurularının değerlendirilmesinde de uygulanır.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf
vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu
belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır.
Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik
değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında
belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup
sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: 6 Aylık Sonuç-Puan Karşılığı Test ve Cihazları Hizmet Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Miktarı: 8.249.244,20 Puan
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Denizli Devlet Hastanesi Laboratuvar
Birimi” düzenlemesi,
Anılan Şartname’de “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde
“…7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili
mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
Belge Adı
Satış Merkezi Yetki Belgesi
Cihaz ve/veya testlere ait
ÜTS belgeleri
Kapsam Dışı Beyanı ve
Yetkili Satıcı Belgesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
cihaz
yeterlik
bilgileri
tanıtım yönetmeliği
Açıklama
kapsamındaki
yönetmelikleri
Tıbbi
ürünlerin veya cihazların satın alımlarında,
aday veya isteklinin tıbbi cihaz satış, reklam
ve
kapsamında satış
merkezi yetki belgesini sunacaklardır. Satış
merkezi yetki belgesinin ayırt edici sayı ve
numara
tablosunda
sunulacaktır.
Aday veya istekliler, üts ye kayıtlı veya
bildirimi yapılmış olduğuna dair belgeleri
sunacaklardır.
Teklif edilen ürünlerin tedarikçi firma altında
üts ye kayıtlı ve onaylanmış ürün barkod
numaraları sunulacaktır. Ürüne ait barkod
teklif
bildirimi
değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ya da üts
(tıtubb) kayıt zorunluluğu olmayan ürünlerin
kapsam dışı durumunu gösteren belgeleri veya
beyanını gösterir belgeyi sunacaklardır. Teklif
edilen ürünün kapsam dışı olması halinde
yetkili
satıcı olduğuna dair belge beyan
edilecektir.
olmayan
kaleme
ait
İş Ortaklıklarında
Tüm ortakların sunması
gerekmektedir.
Tüm ortakların sunması
gerekmektedir.
Tüm ortakların sunması
gerekmektedir.
7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci
maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.
…
7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar,
Solunum PCR, Menenjit PCR ve Tüberküloz PCR testleri
yapılacaktır. Demontrasyon esnasında kitlerin orijinal prospektusları sunulacaktır.
için demontrasyon
7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya
sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede
belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
Belge Adı
İş Ortaklıklarında
Yetki Belgesi
Menşei Bilgileri Beyanı
Şartnameye Uygunluk Belgesi
Cihazın 13 yaşını geçmediğine
dair beyan
Açıklama
Teklif edilen cihaz ve kitler için üretici
firma
Türkiye
tarafından
distrübütörüne verilen distrübütörlük
belgesi ve distrübütör firma tarafından
firmaya verilen yetki belgesi
satıcı
sunulacaktır.
Aday veya istekliler cihaz teklif edecek
ise menşei bilgilerini belgelendirecektir.
Şartnameye
belgesi
hazırlamayan ve şartnamede istenen
teknik özellikleri sağlamayan firmanın
teklifli red edilecektir.
Firmalar cihaz teklif edecekler ise teklif
ettikleri cihazların yaşı sözleşme süresi
uygunluk
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
Tek ortağın sunması
yeterlidir.
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
sonu itibarı
geçmeyecektir.
ile 13(on üç)
yaşını
7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler
ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.”
düzenlemesi,
“Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “…29.9.
Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik
yapılır.
açıdan
Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin
teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir.
öngörülen
avantajlı
teklifler
olması
birinci
ikinci
için
en
ve
29.10. Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek
ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir.
29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin
şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız
sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme
dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır.
29.12. 29.6 ncı madde kapsamında fiziki olarak sunulması istenen belgeleri, verilen
makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile
yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır
ve geçici teminatları gelir kaydedilir.
29.13. 29.9 uncu madde kapsamında numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin
yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ile 29.12 nci maddede sayılan fiiller, ihale kararını
etkileyecek davranış olarak kabul edilir ve bu davranışlarda bulunan istekliler hakkında
Kanunun 17 nci madde hükümleri uygulanır.” düzenlemesi,
PCR Testleri Teknik Şartname ’sinde “… B. GENEL ÖZELLİKLER:
B1.Talep edilen testlerin adı ve sayısı Tablo 1 ’de belirtilmiştir. İhaleye çıkılan test
sayısı; net hasta sonucunu ifade etmektedir. Kontrol, kalibrasyon ve test tekrarları gibi
nedenlerden doğan kit kayıpları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.
B2. İhaleye katılan firmalar Tablo 1 'de yer alan testlerin tümüne birden teklif
vermelidir.
Tablo 1: Talep edilen PCR testleri.
Testin Adı
SUT Kodu
İşlem Puanı
Test Sayısı
1 Mini
Paneli
2 Geniş
Paneli
Solunum
PCR
*
4.258,22
2.720
Solunum
PCR
908338
4.971,76
480
2.386.444,80
908337
908290
3 Menenjit PCR Paneli
Tüberküloz PCR
4
TOPLAM
223.729,20
420.832,00
14.613.364,40
* Mini Solunum PCR Paneli SUT kodu = Adenovirus PCR (908111) + SARS-Co V-2 PCR
(908115) + İnfluenza virüs PCR (908231) + RSV PCR (908333) + Strep.pyogenes PCR
(908045)
4.971,76
1.052,08
45
400
C. KİTLERİN ÖZELLİKLERİ:
…
İşlem
Toplam
Puanı
11.582.358,40
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
C4. TÜBERKÜLOZ PCR
C4.1. Test real-time PCR yöntemi ile çalışmalıdır.
C4.2. Teklif edilen kit Mycobacterium tuberculosis kompleksi tespit edebilmelidir.
C4.3. Kit; balgam ve bronkoalveolar lavaj örnekleri ile çalışmaya uygun olmalıdır.
C4.4. Test kitleri strip, kartuş, poşet veya mastermix şeklinde olmalıdır.
C4.5. Teklif edilen kitler kullanıma hazır formatta olmalıdır. PCR reaksiyonu için
gerekli olan primer, prob, dNTP, enzim, tampon ve diğer reaksiyon bileşenleri kit içerisinde
önceden hazırlanmış olarak bulunmalıdır. Kullanıcı tarafından reaksiyon karışımı hazırlama,
reaktif birleştirme veya reaktif sulandırma işlemi yapılmamalıdır.
C4.6. Kitler tüm hasta örnekleri için internal kontrol içermelidir.
C4.7. Her çalışma turu için yeterli miktarda pozitif kontrol ve negatif kontrol temin
edilmelidir.
C4.8. Hasta örneği laboratuvara ulaştıktan sonra ekstraksiyon işlemi dahil en fazla
150 dakika içerisinde sonuç alınabilmelidir.
C4.9. Teklif edilen kitler CE belgeli olmalı ve in vitro diagnostik (IVD) kullanımına
uygun olmalıdır.
C4.10. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalıdır.
Ambalajın üzerinde üretici firma adı, testin adı, test sayısı, imal tarihi, son kullanma tarihi,
seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
C4.11. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir.
Kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır.
C4.12. Kitlerle ilgili kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma
tarafından yenileri ile değiştirilecektir.
D. PCR CİHAZI ÖZELLİKLERİ
D1. Teklif edilecek kitler halihazırda laboratuvarda mevcut durumdaki Bio-Rad
CFX96 real time PCR cihazları ile tam uyumlu çalışabiliyor ise ek real-time PCR cihazları
kurulmasına gerek yoktur. Kit Biorad CFX96 real time PCR cihazı ile uyumlu çalışıyorsa bu
durum kitin orijinal prospektüsünde belirtilmiş olmalıdır.
D2. Teklif edilen kitler Bio-Rad CFX96 real time PCR cihazı ile uyumlu değilse firma
tarafından uyumlu başka cihaz veya cihazlar teklif edilebilir.
D2.1. Teklif edilecek cihaz farklı test protokollerini (örneğin solunum ve menenjit
panelini) eş zamanlı çalıştırabiliyorsa tek cihaz yeterli olacaktır. Bu özelliğin bulunmaması
durumunda, farklı testlerin eş zamanlı çalışılabilmesi için en az iki cihaz teklif edilmelidir.
D2.2. Teklif edilecek cihaz veya cihazlar aynı anda en az 46 mini solunum paneli hasta
örneğini çalıştırabilecek kapasitede olmalıdır.
D3. Firma tarafından teklif edilen cihaz ve/veya cihazların tüm bakım ve tamir
masrafları yüklenici firmaya ait olacaktır.
…
H. DEMONSTRASYON:
Hl. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon
isteyebilir.
Demonstrasyon isteği
firmaya bildirildiği
tarihten itibaren 2 (iki) hafta içinde
yapılacaktır.
H2. Solunum PCR testleri için demonstrasyon hasta örnekleri ve dış kalite kontrol
örnekleri ile yapılacaktır:
H2.1. Hasta örnekleri ile demonstrasyon: Firmanın teklif ettiği sürüntü çubuğu (swab)
taşıma/lizis sıvısına konulacak ve teklif edilen sistem ile
ile alınan hasta örnekleri
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
laboratuvarda hâlihazırda kullanılmakta olan sistem ile karşılaştırmalı olarak çalışılacaktır.
H2.2. Dış kalite kontrol örnekleri ile demonstrasyon: Kullanılacak dış kalite kontrol
ISO 17043 akreditasyonuna sahip uluslararası bir dış kalite değerlendirme
örnekleri
kuruluşuna ait olmalı ve laboratuvar sorumlusu tarafından uygun bulunmalıdır.
H3. Menenjit ve Tüberküloz PCR testleri
için demonstrasyon yalnızca dış kalite
ile yapılacaktır. Kullanılacak dış kalite kontrol örnekleri ISO 17043
kontrol örnekleri
akreditasyonuna sahip uluslararası bir dış kalite değerlendirme kuruluşuna ait olmalı ve
laboratuvar sorumlusu tarafından uygun bulunmalıdır.
H4. Demonstrasyon sırasında çalışılacak hasta örneği ve dış kalite kontrol örneği
sayısı laboratuvar sorumlusu tarafından belirlenecektir.
H5. Demonstrasyon sırasında oluşacak tüm giderler yüklenici
firma tarafından
karşılanacaktır.
H6. Demonstrasyonda başarısız olan yüklenici firmanın teklifi geçersiz sayılacaktır.”
düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin Denizli Devlet Hastanesi Başhekimliği tarafından pazarlık
usulü (21/b) ile gerçekleştirilen “2026/617163 - 6 Aylık Sonuç-Puan Karşılığı Test ve
Cihazları Hizmet Alımı” olduğu, bahse konu ihalenin 10.04.2026 tarihinde birim fiyat teklif
alınmak suretiyle gerçekleştirildiği,
ihale dokümanının EKAP üzerinden
ihalede 5 adet
indirildiği ve ihaleye 3 isteklinin katıldığı görülmüş olup, 20.04.2026 tarihli kesinleşen ihale
komisyonu kararına göre ihalenin Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma
Geliştirme Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi olan
İnvogen Biyoteknoloji Ticaret Limited Şirketi’nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif
sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.
Yapılan incelemede, başvuruya konu ihalede İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde
katalog ya da teknik dokümanların yeterlik kriteri olarak belirlenmediği, anılan maddede
demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlara yönelik “Solunum PCR, Menenjit PCR ve
Tüberküloz PCR testleri için demontrasyon yapılacaktır. Demontrasyon esnasında kitlerin
orijinal
“H.
Demonstrasyon” başlıklı maddesinde ise “H1. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli
gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon isteği
firmaya bildirildiği
tarihten itibaren 2 (iki) hafta içinde yapılacaktır.
düzenlemesine,
prospektusları
sunulacaktır.”
Şartnamenin
Teknik
…
H3. Menenjit ve Tüberküloz PCR testleri
için demonstrasyon yalnızca dış kalite
kontrol örnekleri
ile yapılacaktır. Kullanılacak dış kalite kontrol örnekleri ISO 17043
akreditasyonuna sahip uluslararası bir dış kalite değerlendirme kuruluşuna ait olmalı ve
sorumlusu tarafından uygun bulunmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği
laboratuvar
görülmüş olmakla birlikte idare tarafından ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci
olması öngörülen teklifler için ihale işlem dosyası incelendiğinde demonstrasyon yapılmadığı
anlaşılmıştır.
İhale üzerinde bırakılan istekli olan Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma
Geliştirme Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından İhaleye Katılım Belgesinde sunulan
belgeler incelendiğinde;
- İdari Şartname’de isteklilerden “ihale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat,
faaliyet belgesi vb. belgeler” başlığı altında teklif edilen cihazların/kitlerin satış merkezi yetki
belgesinin, cihaz ve/veya testlere ait ÜTS belgelerinin, kapsam dışı beyanı ve yetkili satıcı
belgesinin sunulmasının istenildiği, “isteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine
aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki
maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri” başlığı altında
ise yetki belgesi, menşei bilgileri beyanının, şartnameye uygunluk belgesinin, cihazın 13
yaşını geçmediğine dair beyanın sunulmasının istenildiği, söz konusu istekli
tarafından
İhaleye Katılım Belgesinde istenilen belgelerin sunulduğu,
- İdare tarafından istenilen testler için söz konusu istekli tarafından tek PCR platformu
ve ona uyumlu kitlerin sunulduğu, Mini Solunum PCR Paneli için Bosphore Respiratory
Pathogens Panel Kit v9’un, Geniş Solunum PCR Paneli için Bosphore Respiratory Pathogens
Panel Kit v10’un, Menenjit PCR Paneli için Bosphore CNS Screening Kit v1’in, Tüberküloz
PCR için Bosphore MTBC Detection Kit v2 kitlerinin sunulduğu hepsi için kullanılan cihazın
Montania 4896 Real-Time PCR olduğu,
- İhaleye Katılım Belgesinin diğer belgeler kısmındaki menşei bilgileri beyanı satırına
“38698-9999-00270_Cihaz Bilgileri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” belgesinin yüklendiği,
söz konusu belge incelendiğinde teklif edilen ürünlerin kit, cihaz ve menşei bilgilerinin yer
aldığı, Tüberküloz PCR testi için Boshpore MTBC Detection Kit v2 ürününün teklif edildiği,
teklif edilen ürünün üretici adı, marka, modelinin Anatolia Geneworks, katalog numarasının
ABTBD5S, çalışma prensibinin Real Time PCR olduğunun beyan edildiği,
- İhaleye Katılım Belgesinin mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgiler kısmındaki
cihaz ve/veya testlere ait ÜTS belgeleri satırına “38698-599-00107_ÜTS Listesi ve
söz konusu belge
Belgeleri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” belgesinin yüklendiği,
incelendiğinde teklif edilen ürünlerin ÜTS numaralarının, Ürün Takip Sistemindeki firma
bilgilerinin ve 09.04.2026 ve 10.04.2026 tarihlerinde yapılan sorgulamalar ile Ürün Takip
Sistemindeki kayıtlı tıbbi cihaz bilgilerinin sunulduğu, Bosphore MTBC Detection Kit v2
ürünü için kapsam dışı olduğunun bildirildiği,
- İhaleye Katılım Belgesinin mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgiler kısmındaki
kapsam dışı beyanı ve yetkili satıcı belgesi satırına “38698-599-00103_KAPSAM DIŞI
BEYANI.pdf EKAP’a yüklenen belgedir. ve 38698-599-00106_Yetki Belgeleri.pdf EKAP’a
yüklenen belgedir.” belgelerinin yüklendiği, söz konusu belgeler incelendiğinde “İhale
kapsamında sunduğumuz Bosphore MTBC Detection Kit v2 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve
TITUBB kapsam dışı olduğu kabul ve taahhüt edilmektedir.” ibaresinin yer aldığı, söz konusu
kitler ve cihazlar için üretici beyanının, yetkili satıcı belgesi beyanının, İstanbul Valiliği İl
Sağlık Müdürlüğünden alınmış Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesinin ve Sanayi ve
Teknoloji Bakanlığından alınmış Sanayi Sicil Belgesinin sunulduğu,
- İhaleye Katılım Belgesinin diğer belgeler kısmındaki şartnameye uygunluk belgesi
satırına “38698-9999-00272_Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı.pdf EKAP’a yüklenen
belgedir.” belgesinin yüklendiği, söz konusu belge incelendiğinde “Tüberküloz PCR” başlıklı
C.4.5’inci maddesinde “Firmamız kitleri kullanıma hazır formattadır. Firmamız tarafından
teklif edilen kitte PCR reaksiyonu için gerekli olan primer, prob, dNTP, enzim, tampon ve
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
diğer reaksiyon bileşenleri bulunmaktadır, kullanıcı tarafından reaksiyon karışımı hazırlama,
reaktif birleştirme veya reaktif sulandırma işlemi yapılmamaktadır.” ibaresinin beyan edildiği
görülmüştür.
İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin
e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gereken belgelerin ve bilgilerin neler olduğu
hususlarının İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde düzenlendiği,
Bu kapsamda, anılan Şartname maddesinin 7.3.2’nci maddesinde “İhale konusu işin ya
da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu
olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:” ve 7.4’üncü maddesinde “İsteklinin
teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği
bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler
ve/veya yeterlik kriterleri:” kısmında belge adı ve açıklamalarının düzenlendiği,
7.5’inci maddesinde ise “Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında
tekliflerin
sayılan
kriterleri
değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesine yer verildiği görülmüştür.
düzenlenen
belgeler
yeterlik
ve/veya
diğer
diğer
İdari Şartname’nin 7’nci maddesi kapsamında yeterlik kriteri olarak düzenlenen
belgeler dikkate alınarak ihale üzerine bırakılan istekli tarafından Tüberküloz PCR testi için
Kapsam Dışı Beyanı ve Yetkili Satıcı Belgesi’nin sunulduğu görüldüğünden, başvuru
sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
teknik dokümanları,
İhalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale konusu mal veya hizmetin teknik
teknik şartnameye cevapları ve
bilgilerinin yer aldığı katalog vb.
açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif
edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla
sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren doküman üzerinden
ilgili teknik kriterlerin karşılanıp karşılanamadığının tam olarak anlaşılamaması halinde, ihale
dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon
yapılarak teklif edilen malın ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup
olmadığının tespit edilebileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi
halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu görülmekte olup,
ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın mal veya hizmetin teknik
şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme
neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan istekli olarak belirlenen Anatolia Tanı ve
Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından
teklif edilen Tüberküloz PCR ürününün ürün versiyonu ve Teknik Şartname’nin C4.5’inci
maddesine uygun olmadığına yönelik iddialarına ilişkin olarak yapılan inceleme neticesinde,
ilişkin
isteklilerce
Teknik Şartname
değerlendirmenin yapılabileceği teknik dokümanların başvuruya konu ihalede yeterlik kriteri
olarak belirlenmediği, ancak İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde “Solunum PCR, Menenjit
düzenlemelerinin
karşılanmadığına
karşılanıp
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
demonstrasyon
PCR ve Tüberküloz PCR testleri için demontrasyon yapılacaktır. Demontrasyon esnasında
kitlerin orijinal prospektusları sunulacaktır.” düzenlemesine yer verildiği, buna karşın idare
tarafından
şekilde
sonuçlandırılması adına, demonstrasyona ilişkin düzenleme esas alınarak ekonomik açıdan en
avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen tekliflerin Mal Alımı İhaleleri Uygulama
Yönetmeliği’nin 43’üncü maddesinde yer verilen hükümler çerçevesinde demonstrasyon
değerlendirmesine tabi tutularak ihalenin sonuçlandırılması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
değerlendirmenin
yapılmadığı,
sağlıklı
bir
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin,
itirazen şikâyet başvuru
dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen
kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından
54’üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit
muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54’üncü maddenin onbirinci fıkrasının
(a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici
işlem belirlenmesine karar
verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez…” hükmü yer almaktadır.
Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri
sürdüğü iddiasının
tamamında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet
tespit edildiğinden, Kurul
gelirleri hesabına 64.652,00 TL başvuru bedelinin yatırıldığı
kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması
halinde, başvuru bedelinin tamamının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ekonomik açıdan en avantajlı
birinci ve ikinci olması öngörülen tekliflerin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin
43’üncü maddesinde yer verilen hükümler çerçevesinde demonstrasyon değerlendirmesine
tabi
işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
tutulması ve bu aşamadan sonraki
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare
tarihi
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1-4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2- İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının
başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
hâlinde iadesine,
KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/022
: 27
: 04.06.2026
: 2026/UH.II-1493
Oybirliği ile karar verildi.