Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

BAŞVURU SAHİBİ:
Roche Diagnostics Turkey A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul Üniversitesi İstanbul Hastanesi Başhekimliği

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2025/2057888 İhale Kayıt Numaralı “15 Kalem Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Malzeme
Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul Üniversitesi İstanbul Hastanesi Başhekimliği tarafından 29.12.2025 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “15 Kalem Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Malzeme
Alımı” ihalesine ilişkin olarak Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin 13.04.2026 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.04.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 29.04.2026 tarih ve 214518 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.04.2026 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2026/1160 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

ihalenin 1’inci kısmı (Mikrobiyoloji Moleküler
Biyoloji Testleri (HBV, HCV, HIV, CMV)) üzerinde bırakılan Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji
Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin Teknik Şartname’ye aykırı
olduğu, şöyle ki:

1) İhalenin 1’inci kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Ortak özellikler” başlıklı 2-A
maddesinde teklif edilecek sistemlerin validasyon verilerinin (dinamik aralık, analitik
duyarlılık, değişkenlik katsayısı, doğrusallık ve tekrarlanabilirlik) CE-IVD veya FDA onaylı
matbu kit kullanım kitapçığında (IFU), teklif edilen cihaz ve kit kombinasyonu ile örtüşecek
şekilde yer alması gerektiğinin ifade edildiği, ancak anılan istekli tarafından teklif edilen Unio
448 sistemi ve ilgili kitlere ait kullanım kılavuzlarında (IFU) Teknik Şartname’de zorunlu
kılınan sistem bazlı "tekrarlanabilirlik" ve "doğrusallık" analizlerine ait spesifik verilerin yer
almadığı,

2) Anılan Şartname’nin 3’üncü maddesinde "…IV. Doğrusallık Analizi
a- Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit
prospektüsünde bildirilen referans
farklı
konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır." düzenlemesinin yer aldığı, anılan istekli
tarafından teklif edilen kit prospektüslerinde yalnızca 4 adet referans standart (102'den 105'e
kadar) bulunduğu, bu durumun anılan Şartname’nin "en az 5 farklı konsantrasyon" kriterini
doğrudan ihlal ettiği,

(düşükten yükseğe

standartlar

sıralanmış

3) Anılan Şartname’nin 12’nci maddesinde "Tüm genotiplerin kantitasyonunun aynı
etkinlikte olduğu üretici firma tarafından gösterilmiş ve kanıtlanmış olmalı ve bu bilgiler
muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmelidir." düzenlemesinin yer

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

aldığı, anılan istekli tarafından sunulan kullanım kılavuzlarında (IFU), tüm genotiplerin aynı
etkinlikte kantite edilebildiğine dair talep edilen düzeyde kanıtlayıcı analitik bir veri veya
etkinlik tablosu bulunmadığı,

4) Anılan Şartname’nin “B) HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA testleri
için gerekli cihaza ilişkin ortak şartname” başlıklı bölümünün 4’üncü maddesinde sistem
kontaminasyon riskine karşı kapalı kartuş sistemi ve/veya Airlock screens teknolojisini
kullanılması gerektiğinin düzenlendiği, anılan istekli tarafından teklif edilen sistemin çalışma
prensibi incelendiğinde, kitlerin cihaza tüp/açık kaset formatında yüklendiği ve literatürde
kabul gören "kapalı kartuş" (cihaz içi izolasyon ve PCR'ın dış ortamla temassız tek kaset
içinde yapıldığı) özelliğini taşımadığı, ayrıca sistemde Şartname’nin spesifik olarak talep
ettiği "Airlock screens" teknolojisinin bulunmadığı, dezenfeksiyonun yalnızca UV ışık ile
sağlanmaya çalışıldığı, bu durumun kontaminasyon güvenliği açısından Şartname’nin net
talebini karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar

tespit edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel

ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini,
ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

“Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “...İhale konusu mal veya hizmet alımları
ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde
yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik
olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği
sağlayacaktır...” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

“2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 15 KALEM TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEME ALIMI
b) Türü: Mal alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Miktarı:
TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEME ALIMI - 15 KALEM
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer:
İ.Ü. İstanbul Hastanesi Başhekimliği Kit-Kimyasal Deposu” düzenlemesi,

“Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik
kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve
belgeler aşağıda sayılmıştır:

…
7.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken

kriterler:
…

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

7.3.8. Bu maddede istenen katalog,

fotoğraf

ile teknik şartnameye cevaplar ve

açıklamalara ilişkin belgeler:
Belge Adı

İhale/Kısım/Kısımlar

Katalog

SARF / KİMYASAL
MYCOBACTERIUM
TUBERCULOSIS
KANTITATIF REAL TIME
PCR KITI

…

…
…” düzenlemesi,

Açıklama
Teknik şartnameye
uygunluğunun
gösterilmesi
amacıyla
şartnamedeki tüm
özellikleri taşıyan
firma orijinal
kataloğu, firma
kaşesi basılarak
ihale evraklarıyla
birlikte teslim
edilmelidir.
…

İş Ortaklıklarında

Tüm ortakların
sunması
gerekmektedir.

…

“Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif

verilebilir.

20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 15 dir.

İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta

düzenlenmiştir;

İstekliler tarafından tüm kalemlere ayrı ayrı

teklif verilebileceği gibi kalemlerin

tamamına da teklif verilebilecektir.” düzenlemesi,

İhalenin “Moleküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV
DNA)” (1’inci kısım) kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “2- A) Ortak özellikler”
maddesinde “Üretici firma tarafından yöntemin validasyonu yapılmış olmalıdır (dinamik
aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik kat sayısı [CV], doğrusallık ve tekrarlanabilirlik
analizleri). İlgili sonuçlar CE ya da FDA onaylı matbu kit kullanım kitapçığında belirtilmeli
ve teklif dosyasına konmalıdır. İstekli firmadan gerek duyulması halinde üretici firmanın CE-
IVD ya da FDA onayı için kitle ilgili onaylayıcı kuruma (notified body) verdiği ve onay aldığı
validasyon verileri talep edilebilir. Kullanım kitapçığında yer alan bilgilerde herhangi bir
tereddüt doğması halinde CE-IVD ya da FDA onayındaki veriler esas alınacaktır. Her bir
parametrenin çalışması için teklif edilecek kit ve cihaz bir bütün halinde sistem olarak
değerlendirilecektir. Dolayısıyla teklif edilecek kit ve cihaz, varsa dışarıdan eklenecek kit dışı
maddeler, CE-IVD ya da FDA belgesinde onayladığı kombinasyonda ve markalarda
sağlanacaktır. Teklif edilecek kit, cihaz ve ek malzemeler validasyon analizinde kullanılanlar
ile aynı olacaktır.

…” düzenlemesi yer almaktadır.

İhaleye ait birim fiyat teklif cetveli aşağıdaki şekildedir.

Sıra
No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa
Açıklaması

Birimi

Miktarı

1

MIKROBIYOLOJI
MOLEKÜLER BIYOLOJI

ünite

17.885.428

Tutarı

Teklif
Edilen
Birim
Fiyat

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

TESTLERI (HBV, HCV,
HIV, CMV)
…

…
TOPLAM TUTAR (KDV Hariç)

…

…

İstanbul Üniversitesi İstanbul Hastanesi Başhekimliği tarafından 29.12.2025 tarihinde
gerçekleştirilen “15 Kalem Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Malzeme Alımı” ihalesinin
itirazen şikâyete konu 1’inci kısmına (Mikrobiyoloji Moleküler Biyoloji Testleri (HBV, HCV,
HIV, CMV)) 3 isteklinin katıldığı, 02.04.2026 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin
anılan kısmının Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic.
A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin ise başvuru
sahibi Roche Diagnostics Turkey A.Ş. olarak belirlendiği tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi istekli tarafından itirazen şikâyete konu ihalenin 1’inci kısmı üzerinde
bırakılan Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.nin
teklif etmiş olduğu cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı yönünde iddialarda
bulunulduğu görülmüştür. Bu çerçevede, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının teknik
hususlar içermesi nedeniyle 13.05.2026 tarihli ve E-84252536-101.01.03-95666 sayılı Kurum
yazısı
ile akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup ilgili kuruluş tarafından
gönderilen cevabi yazı 22.05.2026 tarihinde kurum kayıtlarına alınmıştır. Bununla birlikte,
akademik kuruluş tarafından gönderilen söz konusu teknik görüşte isteklilerin tamamının
incelenmediği anlaşıldığından, bu eksikliğin giderilmesi amacıyla 02.06.2026 tarihinde aynı
kuruluştan teknik görüş istenilmiş ve söz konusu cevabi yazı 09.06.2026 tarihinde kurum
kayıtlarına alınmıştır.

Bu çerçevede başvuru sahibi isteklinin söz konusu iddialarına ilişkin değerlendirme

akademik kuruluştan gelen görüş doğrultusunda aşağıda yapılmıştır.

kat

sayısı

Başvuruya konu ihalenin “Moleküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV
RNA ve CMV DNA)” (1’inci kısım) kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “2- A) Ortak
özellikler” maddesinde “Üretici firma tarafından yöntemin validasyonu yapılmış olmalıdır
(dinamik aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik
ve
tekrarlanabilirlik analizleri). İlgili sonuçlar CE ya da FDA onaylı matbu kit kullanım
kitapçığında belirtilmeli ve teklif dosyasına konmalıdır. İstekli firmadan gerek duyulması
halinde üretici firmanın CE-IVD ya da FDA onayı için kitle ilgili onaylayıcı kuruma (notified
body) verdiği ve onay aldığı validasyon verileri talep edilebilir. Kullanım kitapçığında yer
alan bilgilerde herhangi bir tereddüt doğması halinde CE-IVD ya da FDA onayındaki veriler
esas alınacaktır. Her bir parametrenin çalışması için teklif edilecek kit ve cihaz bir bütün
halinde sistem olarak değerlendirilecektir. Dolayısıyla teklif edilecek kit ve cihaz, varsa
dışarıdan eklenecek kit dışı maddeler, CE-IVD ya da FDA belgesinde onayladığı
kombinasyonda ve markalarda sağlanacaktır. Teklif edilecek kit, cihaz ve ek malzemeler
valisdasyon analizinde kullanılanlar ile aynı olacaktır…” düzenlemesinin yer aldığı
görülmüştür.

[CV], doğrusallık

Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik
görüşte “Dosyada Teknik Şartname ve dijital olarak iletilen CE-IVD onaylı kit kullanım
kılavuzlarında konuya ilişkin test parametrelerinin performans açıklamaları incelenmiştir.

HBV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede
“hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik ve kesinlik ile doğrusallık
analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin
özel olarak belirtilmediği görülmektedir.

HCV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede
“hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio
448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik ve kesinlik ile doğrusallık
analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin
özel olarak belirtilmediği görülmektedir.

CMV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede
“hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti ve “lineerite” başlığında doğrusallık ile
lineer ölçüm aralığı belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio 448 sisteminin de bulunduğu
görülmektedir. Tekrarlanabilirlik
için sadece Bosphore HBV
Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin özel olarak belirtilmediği görülmektedir.
HIV-1 Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede
“hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio
448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik ve kesinlik ile doğrusallık
analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin
özel olarak belirtilmediği görülmektedir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

kesinlik analizleri

/

Bu doğrultuda, Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ür. Araştırma Gel. San. ve Tic. A.Ş.
tarafından teklif edilen kit ve cihazlara ilişkin kullanım kitapçıklarında yer alan
tekrarlanabilirlik ve doğrusallık analizlerinde anılan istekli tarafından teklif edilen Unio 448
sisteminin belirtilmediği, dolayısıyla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna
varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı

İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ve demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik
teknik
şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune,
bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile
fotoğraf istenebilir ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir.

…” hükmü,

Kamu Alımlarının
Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya
bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “…

Elektronik Ortamda Yapılmasına
tekliflerin değerlendirilmesi

İlişkin Uygulama
ihalenin karara

ile

(5) Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi
ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır.
Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin
teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir.

(6) Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise

ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir.

(7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin
şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız
sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme
dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur.
İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile
imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder.
İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi
yapılır.

…” hükmü,

“Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik
kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve
belgeler aşağıda sayılmıştır:

…
7.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken

kriterler:
…
7.3.9. Numune ve/veya demonstrasyon istenilmesi durumu;
…
(b) Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar,
1 no' lu kalem için; Laboratuvarda ilk defa kullanılacak sistem ve kitlerin ihale
tarihinden itibaren 40 iş günü içerisinde İstanbul Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Merkez
Laboratuvarında laboratuvar koşullarındaki performansı değerlendirilecektir.

…” düzenlemesi,

“Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “…29.9.
Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik
yapılır.
açıdan
Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin
teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir.

öngörülen

avantajlı

teklifler

olması

birinci

ikinci

için

en

ve

29.10. Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek

ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir.

29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin
şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız
sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme
dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır.

…” düzenlemesi,

İhalenin “Moloküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV
DNA)” kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde "Laboratuvarda ilk defa
kullanılacak sistem veya kitlerin ihale tarihinden itibaren 40 iş günü içerisinde İstanbul
koşullarındaki
Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Merkez
performansı değerlendirilecektir.

laboratuvarında

laboratuvar

Önceden laboratuvarda kullanımı süre gelen testlerde kalite kontrol yönetiminin
belirleyeceği algoritma çerçevesinde yılda 1 defadan fazla olmamak üzere performans
değerlendirmesi yapılması laboratuvar yönetimi tarafından talep edilebilir. Ayrıca dış kalite
kontrol sonuçlarının uygunsuz olması halinde de laboratuvar yönetimi performans analizi ile
birlikte optimizasyon için gerekli
İhale karara
bağlandıktan sonra CE-IVD ya da FDA onayı olması koşulu ile yapılan versiyon
değişiklikleri sonrasında da performans değerlendirme testleri tekrarlanacaktır. Bu işlemler
sırasında herhangi bir aksaklık olması durumunda 14.maddenin hükümleri geçerlidir. Yeni
versiyonun performans değerlendirmesinden geçememesi halinde yüklenici firma laboratuvar
sorumlularının uygun bulduğu bir kiti temin etmekle yükümlüdür.

işlemlerin yapılmasını

talep edebilir.

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

Performans değerlendirmesi aşağıdaki gibi yapılacaktır:
I. Analitik Duyarlılık Analizi
…
II. Kesinlik (Tekrarlanabilirlik) Analizi
…
III. Analitik Doğruluk Analizi
…
IV. Doğrusallık Analizi
a- Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit
farklı

(düşükten yükseğe

sıralanmış

prospektüsünde bildirilen referans
standartlar
konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır.

…" düzenlemesi yer almaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan hükümlerinden,
ihalelerinde teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere
mal alımı
uygunluğunu belirlemek amacıyla numune,
teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebileceği ve/veya
demonstrasyon yaptırılabileceği anlaşılmaktadır.

teknik bilgilerin yer aldığı katalog,

Kamu Alımlarının

İlişkin Uygulama
Yönetmeliği’nde, numune/demonstrasyon değerlendirmesinin ekonomik açıdan en avantajlı
birinci ve ikinci olması öngörülen teklif sahipleri için yapılacağı hüküm altına alınmıştır.

Elektronik Ortamda Yapılmasına

Yukarıda aktarılan İdari Şartname ve Teknik Şartname düzenlemelerinden, ihalenin
1’inci kısmı için, laboratuvarda ilk defa kullanılacak sistem ve kitlerin ihale tarihinden
itibaren 40 iş günü içerisinde İstanbul Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Merkez Laboratuvarında
laboratuvar koşullarındaki performansının değerlendirileceği anlaşılmaktadır.

Ayrıca, aktarılan Teknik Şartname düzenlemelerinden söz konusu performans
değerlendirmesi kapsamında doğrusallık analizi yapılacağı anlaşılmakta olup, anılan
Şartname’nin doğrusallık analizine ilişkin düzenlemelerinde başvuru sahibinin iddia konusu
olan “Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit prospektüsünde
bildirilen referans standartlar (düşükten yükseğe sıralanmış farklı konsantrasyonlar) ile
ikişerli olarak çalışılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından, Teknik Şartname’de "…
IV. Doğrusallık Analizi
a- Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit
prospektüsünde bildirilen referans
farklı
konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından teklif edilen kit prospektüslerinde yalnızca 4 adet referans standart
(102'den 105'e kadar) bulunduğu, bu durumun anılan Şartname’nin "en az 5 farklı
konsantrasyon" kriterini doğrudan ihlal ettiği iddia edilmektedir.

(düşükten yükseğe

standartlar

sıralanmış

Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik
görüşte “Teknik Şartname ilgili madde incelendiğinde; koşulun laboratuvar onayı
(verifikasyon) için olduğu görülmüştür. İtirazda ise kullanım kılavuzlarındaki teknik özellikler
“validasyon" kısımlarında belirtilen açılamalara dayandırıldığı görülmektedir. Bu durumda
kontrolünde/tarafından
esas olan Kurumun Mikrobiyoloji Labaratuvar

sorumluları

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

laboratuvarda yapılan çalışmalardır. Laboratuvar sorumluları sonuçları inceler ve karar
verir.

Bu nedenle, bu itiraz geçerli değildir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Netice

itibarıyla başvuru sahibinin iddiasında belirtilen düzenlemeye

ilişkin
değerlendirmenin demonstrasyon aşamasına ilişkin olduğu, başvuru sahibinin, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından sunulan kit prospektüslerinin anılan düzenlemeye uygun olmadığı
yönündeki iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhalenin (1’inci kısım) “Moloküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA
ve CMV DNA)” kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinde "Tüm genotiplerin
kantitasyonunun aynı etkinlikte olduğu üretici firma tarafından gösterilmiş ve kanıtlanmış
olmalı ve bu bilgiler muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmelidir."
düzenlemesi yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin

tüm genotiplerin
kantitasyonunun aynı etkinlikte olduğunun üretici firma tarafından gösterilmiş ve kanıtlanmış
olması ve bu bilgilerin muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmesi
gerektiği anlaşılmaktadır.

düzenlemesinden

yukarıda

aktarılan

Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik
görüşte “HBV, HCV, CMV, HIV-1 Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzları (IVD CE) Teknik
özellikler başlığı 11. Madde “Genotipler” / “kapsayıcılık” alt başlıklarında Bosphore HBV,
HCV, HIV-1 Quantification Kitlerinin genotip performans panelleri
ile test edildiği ve
beklenen değerlerde sonuçların elde edildiği açıklanmıştır.

kiti

CMV Kantifikasyon

değişikliklerin
saptanmasının “in-silico” olarak analiz edildiği (primer-prob dizileri ile farklı viral nükleik
asit arşılaştırma/dizileme analizleri) açıklandığı görülmektedir. Gerçek
labaratuvar
koşullarında test edilmediği anlaşılmaktadır. Ancak teknik şartnamede “genotipler” yazılmış
olduğu için bu madde CMV için geçerli olmayabilir.

kullanım kılavuzunda

genoma

ait

Ayrıca, teknik şartname ilgili 12. maddede bu verilerin “muayene kabul aşamasında
labaratuvar sorumlusuna verilmesi” zorunlu kılınmıştır. Bu durumda kılavuzlarda bulunması
şart koşulmamıştır.)” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Netice itibarıyla, başvuru sahibi tarafından, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından
sunulan kullanım kılavuzlarında (IFU), tüm genotiplerin aynı etkinlikte kantite edilebildiğine
dair talep edilen düzeyde kanıtlayıcı analitik bir veri veya etkinlik tablosu bulunmadığı iddia
edilmekle birlikte, Teknik Şartname düzenlemelerinden, söz konusu hususa ilişkin bilgilerin
muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmesi gerektiği anlaşılmakta olup,
anılan iddianın yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “B) HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA testleri
için gerekli cihaza ilişkin ortak şartname” başlıklı bölümünün 4’üncü maddesinde “Sistem
kontaminasyon riskine karşı kapalı kartuş sistemi ve/veya Airlock screens teknolojisini
temiz oda etkisi yaratıp meydana gelebilecek olası bir kontaminasyonu
kullanarak,

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

engellemelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemesinden, sistemin, kontaminasyon
riskine karşı “kapalı kartuş sistemi” ve/veya “airlock screens” teknolojisini kullanarak, temiz
oda etkisi yaratıp meydana gelebilecek olası bir kontaminasyonu engellemesi gerektiği
anlaşılmaktadır.

Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik
görüşte “Teknik şartname ve ilgili madde ile Union 448 sisteminin teknik özellikleri dijital
olarak iletilen dosyada incelenmiştir.

Teknik

kurumun bu testler

şartnamenin bu maddesinde

için önemli olan
kontaminasyon (çapraz ve amplikon taşınması) riskine karşı haklı önlem almayı hedeflediği
anlaşılmaktadır. Unio 448 sisteminin kılavuzunda tüplerin sisteme kapalı yüklendiği ve içeride
kapaklarının açıldığı
(“decapping”) yapıldığı anlaşılmaktadır. Bu durumda itirazda
belirtildiği gibi açık yükleme yapılmadığı anlaşılmaktadır. Sistemde “tam kapalı kartuş” veya
“Airlock screens” teknolojisini kullanmasa da kontaminasyona karşı önlemlerin tasarlandığı
testleri ve
görülmektedir. Bu önlemlerin etkinliği ancak ciddi kontaminasyon kontrol
kullanıcılardan alınacak deneyim referansları ile ölçülebilir. Laboratuvar sorumlularının bu
yönde değerlendirmesi önemlidir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Netice itibarıyla, aktarılan Teknik Şartname düzenlemesinden, teklif edilen sistemde
“kapalı kartuş sistemi” ve/veya “airlock screens” teknolojisinin kullanılması gerektiği
anlaşılmakta olup, söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen
teknik görüşte, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemde “tam kapalı
kartuş” veya “Airlock screens” teknolojisinin kullanılmadığı ifade edilmiştir.

Aktarılan tespitler neticesinde başvuru sahibinin 4’üncü iddiasının yerinde olduğu

sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının
itirazen şikâyet başvuru
dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin,
dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen
kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54
üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele
ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b)
bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde
başvuru bedeli iade edilmez…” hükmü yer almaktadır.

Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin toplam 4 (dört) iddiasından 2
(iki) iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 2/4 olarak belirlenmiştir.
Başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına 129.385,00 TL başvuru bedelinin
yatırıldığı dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün
içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen
64.692,50 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden

yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle

Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No

KAMU İHALE KURULU KARARI
: 2026/024
: 44
: 18.06.2026
: 2026/UM.II-1645

işlemler olduğu tespit

giderilebilecek nitelikte
ihalenin 1’inci kısmı
(Mikrobiyolojı Moleküler Bıyoloji Testleri (HBV, HCV, HIV, CMV)) üzerinde bırakılan
Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak
yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

edildiğinden,

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare

tarihi

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince

düzeltici işlem belirlenmesine,

2) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının
başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi
halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.